八成新药临床数据涉假 专家建议对造假零容忍

来源:古楼焦铁网 2019-07-15 16:27:42

1993年,美的电器股票在深圳证券交易所挂牌上市,成为中国第一家经中国证监会批准的、由乡镇企业改造的上市公司。

按照惯例,药企往往会派出监察员(CRA)对临床试验机构进行监督。在临床试验结束后,CRA会收集核准数据并交给数据处理机构进行分析整理,最终形成提交给药监局药品评审中心审评的数据资料和报告。但因为缺乏第三方的监督与制衡,医院作为临床试验机构问题频出。部分药企为了达到审批通过的目的,也会联合统计单位修改数据。虽然总局明确规定,若临床研究资料弄虚作假,申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理,直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。但对于存在的一系列数据造假问题,监管仍显“手软”。

中国对临床试验机构实行资格认证制度,即只有通过药监部门审批的临床机构,才可以参与临床试验。实际情况往往是,新药试验进入Ⅰ期临床试验十分困难,可一旦进入便一路通畅。

中国“科幻热”传导海外、引发世界“同频共振”的重要原因之一在于,好故事可以超越文化藩篱,展现共通人性,拨动共同心弦。

三个批次中,提前招生包括高端技术技能人才贯通培养项目招生和贯通项目以外其他学校提前招生。名额分配招生包括名额分配、市级统筹、校额到校招生,共设8个志愿,每个志愿学校可以填报2个专业。统一招生共设8个志愿,每个志愿学校可以填报2个专业。

临床试验阶段造假已不是新闻

消息称:国家食品药品监督管理总局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来,发现超八成新药临床数据涉假,背后监管环节层层失守,药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。

80%新药临床数据涉假

用她一位同事的话说,她“几乎拿到了所有她那个年龄文科教授能够拿到的头衔”。

自2015年4月以来,几乎每月都有多项药审改革新政出台。去年11月11日,国家食品药品监督管理总局还在其官网上发布了《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》,提出提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批等十条重磅新规。对于具有临床价值、真正的新药创制,这或是一道福音。但时隔一年,仍然爆出了80%新药临床数据涉嫌造假的消息,这不得不让人沉思:究竟是哪个环节出了纰漏?

究竟哪个环节出了纰漏

数据造假监管仍显“手软”

据国家食品药品监督局官网数据,截至2016年1月21日,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床,这个占比达到81%。

一方面,新时代战略新安排反映社会主义初级阶段主要矛盾新变化;另一方面,社会主义初级阶段主要矛盾新变化和历史新方位又决定新时代战略新安排的新使命新要求。新时代战略新安排就是要聚焦不平衡不充分发展问题,统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局,坚定实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略、乡村振兴战略、区域协调发展战略、就业优先战略、健康中国战略、可持续发展战略、国家安全战略、军民融合发展战略、互利共赢的开放战略,建设科技强国、质量强国、制造强国、航天强国、网络强国、交通强国、海洋强国、贸易强国、文化强国、体育强国、教育强国,以平衡发展与充分发展满足人民日益增长的美好生活需要,奋力谱写社会主义现代化新征程的壮丽篇章。

新药临床试验中极为重要的数据现今常常被忽略不计。在国外,数据统计需要花费几十万甚至上百万人民币,而中国医院的数据统计只需要花几万元。

他表示,用塑料做紫菜这样的谣言还能有市场,好像还有视频。第一,对这种造谣者,食品安全法里面是有明确规定的,要给予治安拘留的处罚,要严厉打击,这是造谣惑众。第二,食药总局新闻司曾经组织媒体建立了一个辟谣联盟,希望记者发挥作用,找专家及时分析,看看这种案例有没有可能。第三,也要提醒消费者增强判断意识,不要盲目传播这类谣言消息。

聊天群在方便沟通的同时,也隐藏着巨大的隐患,比如被盗号后群聊信息泄密、离职后潜伏在工作沟通群里等。

其次,成立国家管网公司只是将一家国企垄断变为另一家国企,企业经营若参照市场化股份制企业,是否能够实质性解决油气管道的自然垄断问题值得探讨。

杨雄说,老年综合津贴制度的方案正广泛听取各方面的意见,还在细化完善中。目前已6次听取了市人大代表、市政协委员的意见,在区县和街镇层面召开了600多场座谈会,同时还对老年人进行问卷调查,回收有效问卷1.5万份。从反馈情况看,绝大多数人对实施老年综合津贴制度是支持的。

仿制药在剂型、规格、质量及药效和适应症方面,都应与原研药等同,这是医学界的共识。部分药企为了利益最大化大肆上马仿制药,然而临床试验这一必需环节往往被“忽略”。一位大型生物制药企业的老总透露,国内90%的仿制药都无法达到原研药标准。为了通过审评,隐瞒数据、选择性使用数据的现象非常普遍,制药公司甚至会联合医生修改数据。

数据造假始于临床前研究。“一种药品上市前,必须做人体临床试验。但是从选择受试者入组的那一刻起,造假就无时不在发生。”不愿透露姓名的某药企负责人介绍,临床试验常采用“竞争性入组”方式,入组受试者的多寡将直接决定医生日后的论文署名排序和科研基金多少,如果一个项目需要符合试验要求的患者样本100人,但是在计划日期前并没有得到足够的人数,在只有80人,甚至60人的情况下试验可能就开始了。面对缺失,数据也只能是从无到有地编造。

临床试验结果,不仅是检验药物安全性和有效性的唯一标准,也是药品注册上市的关键依据。暨南大学药学院药学系主任于沛表示,规范严谨、数据可靠的临床试验,是药品上市前关键的一道安全屏障,也是药监部门支持药物上市的核心依据。但调查却发现,我国药物在上市前的临床试验阶段造假早已不是新闻。

九月初,一条“八成新药临床数据涉假背后监管环节层层失守”的报道引起震动,临床数据造假的直接后果是药效差,从某种程度来说,临床数据造假影响的是所有人。

深圳某生物科技有限公司总裁也表示,很多专注药物研发的创新企业十年做一个创新药,一个个数据认真做过来,反而在与数据造假的企业竞争时吃亏。“严格审查临床研究数据不仅应该早执行,而且还应该坚持推广。虽然正规产品短期内进度可能会受到影响,但检查常态化后,整体来看,有利于创新型企业健康发展。”

民警提示,广大就医患者要通过正规渠道挂号就医,切忌病急乱投医,勿轻信陌生人关于某某医院治疗效果好,有特效药等谎言。在陌生环境下切勿与陌生人过多攀谈,注意保护个人隐私与信息安全。

对此,专家建议,要保证药物临床数据的真实性,可参考欧美先进成熟做法,对临床数据造假等乱象零容忍,切实保障患者的用药安全;同时应让更多的医生能从事药物临床试验,并控制临床试验质量;建立第三方监督体系,加大监管力度。另外,还可利用电子信息技术,建立药物临床试验数据库,要求临床机构实时上报临床试验数据,并向社会公开,实现全民监督。

建议写道,2016年,全国制作广播节目771万小时、电视节目352万小时;生产电影故事片772部,国产电视剧334部14912集,电视动画片近12万分钟;电视纪录片产量超过1万小时。电视剧动画片、电影故事片产量均居世界前列。近年来,一批唱响主旋律、弘扬正能量、提振精气神的作品,不仅在观众中掀起了一股观影收视热潮,也引发了社会舆论的热烈讨论。

食药部门工作人员表示,核查中发现很多药物的临床试验数据不完整,分析数据没有级差轨迹,有的数据没办法溯源。还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记录,对达不到预期的试验数据进行修改。

2014年,德国政府通过首部电动汽车法,规定未来电动汽车在德国将享有停车费优惠或者免交;在充电站周围,为电动汽车设立专用停车位;一些限制车辆通过的路段,例如防噪音或防废气排放路段,允许电动汽车通行。

报道称,这是因为全球性品牌产品不仅在中国沿海地区,在内陆地区也有越来越多的专卖店。但是,最重要的原因是,中国人已经变得富裕。

宁夏中卫市环香山地区年均降水量不足300毫米,蒸发量却达2000毫米以上。政府引导当地农民在荒地上铺一层厚砂石,将种子播进砂石下的土壤里,再在砂石层上覆以薄膜,既充分利用光热资源,又能保墒节水,种出的西瓜甘甜可口,还富含硒等微量元素。

“刚认识洪波时,我还不会说汉语,只会流泪。”阿拉的丈夫早年病故,全凭她独自抚养女儿们,生活的苦难压得这个藏族女人直不起腰。阿拉说,是格桑花的帮助,放大了她的勇气和善良。

50名归国人员涉嫌犯罪类型如下(红色字体为多于1个罪名):

联合国秘书长也门问题特使谢赫艾哈迈德27日在安理会举行的也门形势通报会上说,也门冲突各方目前在一些问题上“已经达成一致”,建立了某种互信,但仍缺乏“以国家利益为重的承诺”。他呼吁各方停止敌对行动,重启谈判,并希望各方和平共处,减少言辞上的火药味。(记者:丁宜、杨定都、王建刚;编辑:王丰丰、鲁豫)

傅前哨表示,南沙岛礁的机场最主要的积极意义是体现在民用方面,紧急情况下也可用于军机的起降场。由于南沙岛礁远离大陆,受航程限制,只有战术性飞机才能抵达,抵达之后留空时间很短。但如果有了机场,一些“腿短”的飞机也能去执行巡逻任务。

造假可能出现在临床试验任一环节

据俄罗斯塔斯社11月3日报道,李明说,中国在空间太阳能电站方面的研究已进入世界前列,“如能保持并进一步加大研发力度,中国有望成为世界首个建成有实用价值空间太阳能电站的国家”。

苏州金唯智生物科技有限公司首席执行官廖国娟博士表示,在美国,一旦发生数据造假,药企和研发人员都会被列入黑名单,终身不得进入相关领域。

不法分子通过伪造军校招生公文、公章等手段蒙骗考生和家长,以“内部招生指标”、“计划外招生指标”、“军校扩招”等为幌子,向考生及家长寄发通知书,伺机诈骗钱财。

值得一提的是,大数据、人工智能等新技术接入网站。报告统计,约四分之一的部委网站建立了“数据”类专栏,一些网站提供了数据接口,集中规范向社会开放政府数据,并提供语音搜索、智能咨询等服务。

不仅如此,实际操作记录不实也是惯用的作假手段。《中国临床药理学杂志》2013年针对国内试验机构的一项调查显示,试验记录不规范的比例高达85.7%,是临床试验中存在问题最多的环节,全国仅1/7的机构未发现问题。

药物临床试验数据在药品研发创新中意义重大,规范且数据可靠的临床试验是确保药品质量的关键环节。作为新药研发的最后一环,花费数千万甚至数亿元资金研发出来的药物,究竟有没有疗效、安全不安全,主要靠试验数据来衡量。而药物临床试验数据造假,不仅会给患者的用药带来巨大的安全隐患,而且会影响到我国医药产业的创新升级。

专家认为,在安全坐椅质量得到保障之后,普及正确的使用方法和立法强制推行也是需要过的关。

用最严制度鼓励真正创新

宁波一头连着山,一头靠着海。它既有大山的坚忍厚重,也有大海的激情澎湃。如今,宁波正勇立潮头,锐意进取,奋力实施“六争攻坚,三年攀高”的决策部署,朝着建设国际港口名城,东方文明之都的目标奋发前行。

“药物临床数据不真实、不规范,原因未必全是企业造成的。”浙江某药业股份有限公司总经理表示,原因和动力是多方面的,可能出现在临床试验整个链条的任一环节。一方面,我国目前有关药品临床试验监管方面的法律法规体系尚不够完善;另一方面,药物临床试验机构数量太少,与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配,导致临床试验机构不堪重负,影响临床试验的质量、规范。

王国华:不能接受吧。我就这一个小孩,听到孩子没了,眼前一片黑就晕过去了。第二天亲戚给我喂了点米粥,我醒来一会儿眼冒金花又昏厥了。再醒来发现两边头发白了许多,到第四天我才被姐姐搀扶着送回国。

对于新药研发的现状,南京某药企公司总经理觉得很无奈:正规企业走正路,却发现弄虚作假抄近路的企业比自己的审批还要快。

5月初,苏一宏的手机上提示收入一笔九万元的款项,他一时间没反应过来。经过和财务的反复确认,他意识到这是乐视支付的云贵地区店面建设的4月订单尾款。可是四月的订单难道不是上百万吗?苏一宏一下就蒙了,难道他的顾虑真的要发生了吗?

一些医药界人士认为,当前有两股消极论调需要警惕:一是出台政策要符合中国国情,现阶段对创新的要求不能太超前;二是政策不能一刀切,有的临床数据只是不规范,不是造假,应允许存在。

常服是为航天员参加正式场合所设计的,地面训练服用于地面训练操作。

4。加强宣传培训。对相关责任部门及其工作人员进行反家庭暴力法专题培训,提高对反家庭暴力工作的重视程度和执法水平。落实“谁执法谁普法”责任制,健全与新闻媒体的良性互动,通过司法建议、新闻发布会、微电影、卡通漫画等多种形式,及时发布家庭暴力典型案例,加强反家庭暴力司法宣传,提高全社会对家庭暴力危害性认识和法律意识。

业内权威人士表示,当前是治理药品领域“劣币驱逐良币”的关键时期,必须用最严格的制度鼓励真正的创新。因此,呼吁尽快修订《药物临床试验质量管理规范》等法规,进一步完善制度监管;同时建立药企内部的监管体系,真正通过创新形成核心竞争力。文·本报记者李颖

新药研发须走正路

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